اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
ADASUVE از شرکت ALEXZA PHARMS
New Drug Application (NDA): 022549
Company: ALEXZA PHARMS
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ADASUVE | LOXAPINE | 10MG | POWDER;INHALATION | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 12/21/2012 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
STANDARD |
Label (PDF) |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022549s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 02/23/2017 | SUPPL-6 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/022549s006lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/022549Orig1s006ltr.pdf |
||
| 09/28/2016 | SUPPL-5 | Labeling-Patient Package Insert, REMS-Modified |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/022549s005lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/022549Orig1s005ltr.pdf |
||
| 12/09/2013 | SUPPL-2 | REMS-Assessment, REMS-Modified |
Label is not available on this site. |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2013/022549Orig1s002ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 02/23/2017 | SUPPL-6 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/022549s006lbl.pdf | |
| 09/28/2016 | SUPPL-5 |
Labeling-Patient Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/022549s005lbl.pdf | |
| 09/28/2016 | SUPPL-5 |
REMS-Modified |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/022549s005lbl.pdf | |
| 12/21/2012 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022549s000lbl.pdf |
نظرات کاربران