AKTEN از شرکت AKORN

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

AKTEN از شرکت AKORN

New Drug Application (NDA): 022221

Company: AKORN

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
AKTEN LIDOCAINE HYDROCHLORIDE 3.5% GEL;OPHTHALMIC Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
10/07/2008 ORIG-1 Approval

Type 5 – New Formulation or New Manufacturer

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

Summary Review (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022221lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2008/022221s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2008/022221_akten_toc.cfm
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2008/022221s000_SumR.pdf

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
03/11/2014 SUPPL-5 Labeling-Container/Carton Labels

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022221s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2014/022221Orig1s005ltr.pdf

12/07/2012 SUPPL-2 Manufacturing (CMC)

Label (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022221s002lbl.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
03/11/2014 SUPPL-5

Labeling-Container/Carton Labels

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022221s005lbl.pdf
12/07/2012 SUPPL-2

Manufacturing (CMC)

Label (PDF)

This supplement type does not usually require new labeling.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022221s002lbl.pdf
10/07/2008 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022221lbl.pdf
بخوانید  CARVEDILOL PHOSPHATE از شرکت SUN PHARM INDUSTRIES
به بالای صفحه بردن