اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
AKTEN از شرکت AKORN
New Drug Application (NDA): 022221
Company: AKORN
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| AKTEN | LIDOCAINE HYDROCHLORIDE | 3.5% | GEL;OPHTHALMIC | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10/07/2008 | ORIG-1 | Approval |
Type 5 – New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022221lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/11/2014 | SUPPL-5 | Labeling-Container/Carton Labels |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022221s005lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2014/022221Orig1s005ltr.pdf |
||
| 12/07/2012 | SUPPL-2 | Manufacturing (CMC) |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022221s002lbl.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/11/2014 | SUPPL-5 |
Labeling-Container/Carton Labels |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022221s005lbl.pdf | |
| 12/07/2012 | SUPPL-2 |
Manufacturing (CMC) |
Label (PDF) |
This supplement type does not usually require new labeling. |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022221s002lbl.pdf |
| 10/07/2008 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022221lbl.pdf |
نظرات کاربران