AJOVY از شرکت TEVA PHARMS USA

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

AJOVY از شرکت TEVA PHARMS USA

Biologic License Application (BLA): 761089

Company: TEVA PHARMS USA

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
AJOVY FREMANEZUMAB-VFRM 150MG/ML INJECTABLE;INJECTION Prescription

None

No No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
09/14/2018 ORIG-1 Approval

N/A

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761089s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/761089Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761089Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
01/27/2020 SUPPL-2 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761089s002lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/761089Orig1s002ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
01/27/2020 SUPPL-2

Efficacy-Manufacturing Change With Clinical Data

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761089s002lbl.pdf
09/14/2018 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761089s000lbl.pdf
بخوانید  ABIRATERONE ACETATE از شرکت QILU
به بالای صفحه بردن