0

CLENPIQ از شرکت FERRING PHARMS INC

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CLENPIQ از شرکت FERRING PHARMS INC

New Drug Application (NDA): 209589

Company: FERRING PHARMS INC


Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CLENPIQ CITRIC ACID; MAGNESIUM OXIDE; SODIUM PICOSULFATE 12GM/BOT;3.5GM/BOT;10MG/BOT SOLUTION;ORAL Prescription

None

Yes Yes


Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
11/28/2017 ORIG-1 Approval

Type 3 – New Dosage Form

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209589s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/209589Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/209589Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
10/18/2019 SUPPL-6 Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209589s006lbledt.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209589Orig1s006ltr.pdf
08/08/2019 SUPPL-5 Efficacy-New Patient Population

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209589s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209589Orig1s005ltr.pdf


Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert		 Note Url
10/18/2019 SUPPL-6

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

 Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209589s006lbledt.pdf
08/08/2019 SUPPL-5

Efficacy-New Patient Population

 Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209589s005lbl.pdf
11/28/2017 ORIG-1 Approval

 Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209589s000lbl.pdf
برچسب‌ها:

مشاهده بیشتر

نظرات کاربران

مشاهده بیشتر

بیماری های روان پزشکی
بیماری های قلب و عروق
زیبایی و سلامت
مطالب آموزشی