اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CLENPIQ از شرکت FERRING PHARMS INC
New Drug Application (NDA): 209589
Company: FERRING PHARMS INC
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CLENPIQ | CITRIC ACID; MAGNESIUM OXIDE; SODIUM PICOSULFATE | 12GM/BOT;3.5GM/BOT;10MG/BOT | SOLUTION;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11/28/2017 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209589s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 10/18/2019 | SUPPL-6 | Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209589s006lbledt.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209589Orig1s006ltr.pdf |
||
| 08/08/2019 | SUPPL-5 | Efficacy-New Patient Population |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209589s005lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209589Orig1s005ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 10/18/2019 | SUPPL-6 |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209589s006lbledt.pdf | |
| 08/08/2019 | SUPPL-5 |
Efficacy-New Patient Population |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209589s005lbl.pdf | |
| 11/28/2017 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209589s000lbl.pdf |
نظرات کاربران