CERDELGA از شرکت GENZYME CORP

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CERDELGA از شرکت GENZYME CORP

New Drug Application (NDA): 205494

Company: GENZYME CORP

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CERDELGA ELIGLUSTAT TARTRATE EQ 84MG BASE CAPSULE;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
08/19/2014 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

Summary Review (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/205494Orig1s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2014/205494Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2014/205494Orig1s000TOC.cfm
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2014/205494Orig1s000SumR.pdf

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
08/29/2018 SUPPL-3 Labeling-Package Insert, Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205494s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/205494Orig1s003ltr.pdf

05/11/2015 SUPPL-2 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

11/05/2014 SUPPL-1 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
08/29/2018 SUPPL-3

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205494s003lbl.pdf
08/29/2018 SUPPL-3

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205494s003lbl.pdf
08/19/2014 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/205494Orig1s000lbl.pdf
حتما بخوانید : CEQUA از شرکت SUN PHARMA GLOBAL
بخوانید  ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE از شرکت PUREPAC PHARM
به بالای صفحه بردن