اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CERDELGA از شرکت GENZYME CORP
New Drug Application (NDA): 205494
Company: GENZYME CORP
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CERDELGA | ELIGLUSTAT TARTRATE | EQ 84MG BASE | CAPSULE;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 08/19/2014 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
PRIORITY; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/205494Orig1s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 08/29/2018 | SUPPL-3 | Labeling-Package Insert, Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205494s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/205494Orig1s003ltr.pdf |
||
| 05/11/2015 | SUPPL-2 | Manufacturing (CMC) |
Label is not available on this site. |
||
| 11/05/2014 | SUPPL-1 | Manufacturing (CMC) |
Label is not available on this site. |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 08/29/2018 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205494s003lbl.pdf | |
| 08/29/2018 | SUPPL-3 |
Efficacy-Labeling Change With Clinical Data |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205494s003lbl.pdf | |
| 08/19/2014 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/205494Orig1s000lbl.pdf |
نظرات کاربران