BYLVAY از شرکت ALBIREO PHARMA INC

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BYLVAY از شرکت ALBIREO PHARMA INC

New Drug Application (NDA): 215498

Company: ALBIREO PHARMA INC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BYLVAY ODEVIXIBAT 400MCG CAPSULE;ORAL Prescription

None

No No
BYLVAY ODEVIXIBAT 1200MCG CAPSULE;ORAL Prescription

None

No No
BYLVAY ODEVIXIBAT 200MCG PELLETS;ORAL Prescription

None

No No
BYLVAY ODEVIXIBAT 600MCG PELLETS;ORAL Prescription

None

No No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
07/20/2021 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215498s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/215498Orig1s000ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
07/20/2021 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215498s000lbl.pdf
بخوانید  BRISTACYCLINE از شرکت BRISTOL
به بالای صفحه بردن