BYLVAY از شرکت ALBIREO PHARMA INC

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

New Drug Application (NDA): 215498

Company: ALBIREO PHARMA INC

Products on NDA 215498

Drug Name	Active Ingredients	Strength	Dosage Form/Route	Marketing Status	TE Code	RLD	RS
BYLVAY	ODEVIXIBAT	400MCG	CAPSULE;ORAL	Prescription	None	No	No
BYLVAY	ODEVIXIBAT	1200MCG	CAPSULE;ORAL	Prescription	None	No	No
BYLVAY	ODEVIXIBAT	200MCG	PELLETS;ORAL	Prescription	None	No	No
BYLVAY	ODEVIXIBAT	600MCG	PELLETS;ORAL	Prescription	None	No	No

Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 215498

Original Approvals or Tentative Approvals

Action Date	Submission	Action Type	Submission Classification	Review Priority; Orphan Status	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Notes	Url
07/20/2021	ORIG-1	Approval	Type 1 – New Molecular Entity	PRIORITY; Orphan	Label (PDF) Letter (PDF)		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215498s000lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/215498Orig1s000ltr.pdf

Action Date

Submission

Action Type

Submission Classification

Review Priority; Orphan Status

Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert

Notes

Url

07/20/2021

ORIG-1

Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215498s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/215498Orig1s000ltr.pdf

Labels for NDA 215498

Action Date	Submission	Supplement Categories or Approval Type	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Note	Url
07/20/2021	ORIG-1	Approval	Label (PDF)		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/215498s000lbl.pdf

منبع : www.accessdata.fda.gov

بخوانید CEFAZOLIN SODIUM از شرکت TEVA PHARMS

BYLVAY از شرکت ALBIREO PHARMA INC