BYFAVO از شرکت ACACIA

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BYFAVO از شرکت ACACIA

New Drug Application (NDA): 212295

Company: ACACIA

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BYFAVO REMIMAZOLAM BESYLATE EQ 20MG BASE/VIAL POWDER;INTRAVENOUS Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
07/02/2020 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity and Type 4 – New Combination

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212295s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/212295Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/212295Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
04/08/2021 SUPPL-2 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/212295s002lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/212295Orig1s002ltr.pdf

11/30/2020 SUPPL-1 Labeling-Package Insert, Labeling-Container/Carton Labels

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212295s001lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/212295Orig1s001ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
04/08/2021 SUPPL-2

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/212295s002lbl.pdf
11/30/2020 SUPPL-1

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212295s001lbl.pdf
11/30/2020 SUPPL-1

Labeling-Container/Carton Labels

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212295s001lbl.pdf
07/02/2020 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/212295s000lbl.pdf
بخوانید  CEFPROZIL از شرکت AUROBINDO PHARMA
به بالای صفحه بردن