BUPHENYL از شرکت HORIZON THERAP

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BUPHENYL از شرکت HORIZON THERAP

New Drug Application (NDA): 020572

Company: HORIZON THERAP

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusTE CodeRLDRS
BUPHENYLSODIUM PHENYLBUTYRATE500MGTABLET;ORALPrescription

AB

YesYes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action DateSubmissionAction TypeSubmission ClassificationReview Priority; Orphan StatusLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNotesUrl
05/13/1996ORIG-1 Approval

Type 3 – New Dosage Form

PRIORITY; Orphan

Label is not available on this site.

Supplements
Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNoteUrl
10/06/2015SUPPL-21 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

08/02/2013SUPPL-20 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

03/31/2009SUPPL-16 Labeling

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020572s016,020573s015lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2009/020572s016,020573s015ltr.pdf

10/09/1998SUPPL-2 Labeling

Label is not available on this site.

11/07/1996SUPPL-1 Manufacturing (CMC)-Control

Label is not available on this site.

Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
NoteUrl
03/31/2009SUPPL-16

Labeling

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020572s016,020573s015lbl.pdf

BUPHENYL

TABLET;ORAL; 500MG

TE Code = AB

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusRLDTE CodeApplication No.Company
BUPHENYLSODIUM PHENYLBUTYRATE500MGTABLET;ORALPrescriptionYesAB020572HORIZON THERAP
SODIUM PHENYLBUTYRATESODIUM PHENYLBUTYRATE500MGTABLET;ORALPrescriptionNoAB204395PAR PHARM
حتما بخوانید : ADALAT از شرکت BAYER PHARMS
بخوانید  CLEMASTINE FUMARATE از شرکت ANI PHARMS
اسکرول به بالا