0

BUPHENYL از شرکت HORIZON THERAP

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BUPHENYL از شرکت HORIZON THERAP

New Drug Application (NDA): 020572

Company: HORIZON THERAP

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BUPHENYL SODIUM PHENYLBUTYRATE 500MG TABLET;ORAL Prescription

AB

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
05/13/1996 ORIG-1 Approval

Type 3 – New Dosage Form

PRIORITY; Orphan

Label is not available on this site.

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
10/06/2015 SUPPL-21 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

08/02/2013 SUPPL-20 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

03/31/2009 SUPPL-16 Labeling

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020572s016,020573s015lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2009/020572s016,020573s015ltr.pdf

10/09/1998 SUPPL-2 Labeling

Label is not available on this site.

11/07/1996 SUPPL-1 Manufacturing (CMC)-Control

Label is not available on this site.

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
03/31/2009 SUPPL-16

Labeling

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020572s016,020573s015lbl.pdf

BUPHENYL

TABLET;ORAL; 500MG

TE Code = AB

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status RLD TE Code Application No. Company
BUPHENYL SODIUM PHENYLBUTYRATE 500MG TABLET;ORAL Prescription Yes AB 020572 HORIZON THERAP
SODIUM PHENYLBUTYRATE SODIUM PHENYLBUTYRATE 500MG TABLET;ORAL Prescription No AB 204395 PAR PHARM
حتما بخوانید : ADALAT از شرکت BAYER PHARMS
بخوانید  CHLORPROMAZINE HYDROCHLORIDE از شرکت WEST WARD
برچسب‌ها:

نظرات کاربران