0

BEXTRA از شرکت GD SEARLE

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BEXTRA از شرکت GD SEARLE

New Drug Application (NDA): 021341

Company: GD SEARLE

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BEXTRA VALDECOXIB 10MG TABLET;ORAL Discontinued

None

No No
BEXTRA VALDECOXIB 20MG TABLET;ORAL Discontinued

None

No No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
11/16/2001 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2001/21341lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2001/21-341_Bextra_Approv.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2001/21-341_Bextra.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
11/24/2004 SUPPL-6 Labeling

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/21341lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2004/21341ltr.pdf

04/23/2004 SUPPL-3 Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/21341se8-003_bextra_lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2004/21341se8-003ltr.pdf

11/01/2002 SUPPL-2 Labeling

Letter (PDF)

Review

Label is not available on this site.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2002/21341slr002ltr.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2002/021341_S002_BEXTRATOC.cfml

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
11/24/2004 SUPPL-6

Labeling

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/21341lbl.pdf
04/23/2004 SUPPL-3

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/21341se8-003_bextra_lbl.pdf
11/16/2001 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2001/21341lbl.pdf
برچسب‌ها:

نظرات کاربران