ALINIA از شرکت ROMARK

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ALINIA از شرکت ROMARK

New Drug Application (NDA): 021497

Company: ROMARK

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusTE CodeRLDRS
ALINIANITAZOXANIDE500MGTABLET;ORALPrescription

AB

YesYes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action DateSubmissionAction TypeSubmission ClassificationReview Priority; Orphan StatusLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNotesUrl
07/21/2004ORIG-1 Approval

Type 3 – New Dosage Form

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/21497,21498s001lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2004/21497,21498s001ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2004/21-497_21-498s001_Alinia.cfm

Supplements
Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNoteUrl
03/03/2015SUPPL-4 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

12/05/2012SUPPL-3 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

07/11/2016SUPPL-1 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021497s001,021498s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/021497Orig1s001,021498Orig1s004ltr.pdf

Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
NoteUrl
07/11/2016SUPPL-1

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/021497s001,021498s004lbl.pdf
07/21/2004ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2004/21497,21498s001lbl.pdf

ALINIA

TABLET;ORAL; 500MG

TE Code = AB

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusRLDTE CodeApplication No.Company
ALINIANITAZOXANIDE500MGTABLET;ORALPrescriptionYesAB021497ROMARK
NITAZOXANIDENITAZOXANIDE500MGTABLET;ORALPrescriptionNoAB213820RISING
بخوانید  ALINIA از شرکت ROMARK
اسکرول به بالا