AKYNZEO از شرکت HELSINN HLTHCARE

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

AKYNZEO از شرکت HELSINN HLTHCARE

New Drug Application (NDA): 210493

Company: HELSINN HLTHCARE

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
AKYNZEO FOSNETUPITANT CHLORIDE HYDROCHLORIDE; PALONOSETRON HYDROCHLORIDE EQ 235MG BASE/VIAL;EQ 0.25MG BASE/VIAL POWDER;INTRAVENOUS Prescription

None

Yes Yes
AKYNZEO FOSNETUPITANT CHLORIDE HYDROCHLORIDE; PALONOSETRON HYDROCHLORIDE EQ 235MG BASE/20ML (EQ 11.75MG BASE/ML);EQ 0.25MG BASE/20ML (EQ 0.0125MG BASE/ML) SOLUTION;INTRAVENOUS Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
04/19/2018 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210493s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/210493Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210493Orig1s000ApprovTOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
06/02/2021 SUPPL-4 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/210493s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/210493Orig1s004ltr.pdf

10/27/2020 SUPPL-3 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210493Orig1s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/210493Orig1s003ltr.pdf

05/27/2020 SUPPL-2 Manufacturing (CMC)-Facility

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210493Orig1s002lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/210493Orig1s002ltr.pdf

02/24/2020 SUPPL-1 Labeling-Package Insert

Label is not available on this site.

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
06/02/2021 SUPPL-4

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/210493s004lbl.pdf
10/27/2020 SUPPL-3

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210493Orig1s003lbl.pdf
05/27/2020 SUPPL-2

Manufacturing (CMC)-Facility

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210493Orig1s002lbl.pdf
04/19/2018 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210493s000lbl.pdf
حتما بخوانید : AKTIPAK از شرکت BIOFRONTERA
بخوانید  CELECOXIB از شرکت MYLAN
به بالای صفحه بردن