ADAKVEO از شرکت NOVARTIS PHARMS CORP

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ADAKVEO از شرکت NOVARTIS PHARMS CORP

Biologic License Application (BLA): 761128

Company: NOVARTIS PHARMS CORP

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusTE CodeRLDRS
ADAKVEOCRIZANLIZUMAB-TMCA100MG/10MLINJECTABLE; INJECTIONPrescription

None

NoNo
Original Approvals or Tentative Approvals
Action DateSubmissionAction TypeSubmission ClassificationReview Priority; Orphan StatusLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNotesUrl
11/15/2019ORIG-1 Approval

N/A; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761128s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/761128Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/761128Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNoteUrl
07/12/2021SUPPL-1 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761128s001lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761128Orig1s001ltr.pdf

Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
NoteUrl
07/12/2021SUPPL-1

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761128s001lbl.pdf
11/15/2019ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761128s000lbl.pdf
بخوانید  CHLOROTHIAZIDE-RESERPINE از شرکت MYLAN
اسکرول به بالا