CESAMET از شرکت BAUSCH

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CESAMET از شرکت BAUSCH

New Drug Application (NDA): 018677

Company: BAUSCH

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CESAMET NABILONE 1MG CAPSULE;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
12/26/1985 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

STANDARD

Review (PDF)

Label is not available on this site.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/pre96/018677Orig1s000rev.pdf

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
03/30/2015 SUPPL-15 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

12/05/2008 SUPPL-13 Manufacturing (CMC)-Formulation

Letter (PDF)

Label is not available on this site.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2008/018677s013ltr.pdf

05/15/2006 SUPPL-11 Labeling

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/018677s011lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2006/018677s011LTR.pdf

06/23/1989 SUPPL-6 Labeling

Label is not available on this site.

04/11/1989 SUPPL-5 Labeling

Label is not available on this site.

03/18/1988 SUPPL-4 Labeling

Label is not available on this site.

11/30/1987 SUPPL-3 Labeling

Label is not available on this site.

12/04/1986 SUPPL-2 Manufacturing (CMC)-Control

Label is not available on this site.

12/04/1986 SUPPL-1 Manufacturing (CMC)-Control

Label is not available on this site.

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
05/15/2006 SUPPL-11

Labeling

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2006/018677s011lbl.pdf
حتما بخوانید : AKTOB از شرکت AKORN
بخوانید  ACETAMINOPHEN, ASPIRIN AND CAFFEINE از شرکت GRANULES
به بالای صفحه بردن