CEQUA از شرکت SUN PHARMA GLOBAL

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CEQUA از شرکت SUN PHARMA GLOBAL

New Drug Application (NDA): 210913

Company: SUN PHARMA GLOBAL

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CEQUA CYCLOSPORINE 0.09% SOLUTION;OPHTHALMIC Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
08/14/2018 ORIG-1 Approval

Type 5 – New Formulation or New Manufacturer

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210913s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/210913Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210913Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
09/20/2019 SUPPL-2 Labeling-Package Insert, Labeling-Container/Carton Labels

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210913s002lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210913Orig1s002ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
09/20/2019 SUPPL-2

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210913s002lbl.pdf
09/20/2019 SUPPL-2

Labeling-Container/Carton Labels

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/210913s002lbl.pdf
08/14/2018 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210913s000lbl.pdf
حتما بخوانید : AK-FLUOR 10% از شرکت AKORN
بخوانید  CHLORTHALIDONE از شرکت WATSON LABS
به بالای صفحه بردن