BUPHENYL از شرکت HORIZON THERAP

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BUPHENYL از شرکت HORIZON THERAP

New Drug Application (NDA): 020573

Company: HORIZON THERAP

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusTE CodeRLDRS
BUPHENYLSODIUM PHENYLBUTYRATE3GM/TEASPOONFULPOWDER;ORALPrescription

AB

YesYes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action DateSubmissionAction TypeSubmission ClassificationReview Priority; Orphan StatusLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNotesUrl
04/30/1996ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Review (PDF)

Label is not available on this site.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/pre96/020573Orig1s000rev.pdf

Supplements
Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNoteUrl
08/05/2013SUPPL-19 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

03/31/2009SUPPL-15 Labeling

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020572s016,020573s015lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2009/020572s016,020573s015ltr.pdf

10/09/1998SUPPL-2 Labeling

Label is not available on this site.

11/07/1996SUPPL-1 Manufacturing (CMC)-Control

Label is not available on this site.

Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
NoteUrl
03/31/2009SUPPL-15

Labeling

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2009/020572s016,020573s015lbl.pdf

BUPHENYL

POWDER;ORAL; 3GM/TEASPOONFUL

TE Code = AB

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusRLDTE CodeApplication No.Company
BUPHENYLSODIUM PHENYLBUTYRATE3GM/TEASPOONFULPOWDER;ORALPrescriptionYesAB020573HORIZON THERAP
SODIUM PHENYLBUTYRATESODIUM PHENYLBUTYRATE3GM/TEASPOONFULPOWDER;ORALPrescriptionNoAB203918PAR PHARM
SODIUM PHENYLBUTYRATESODIUM PHENYLBUTYRATE3GM/TEASPOONFULPOWDER;ORALPrescriptionNoAB202819SIGMAPHARM LABS LLC
حتما بخوانید : BUMEX از شرکت VALIDUS PHARMS
بخوانید  ALBENDAZOLE از شرکت STRIDES PHARMA
اسکرول به بالا