اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BRUKINSA از شرکت BEIGENE
New Drug Application (NDA): 213217
Company: BEIGENE
Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
---|---|---|---|---|---|---|---|
BRUKINSA | ZANUBRUTINIB | 80MG | CAPSULE;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
---|---|---|---|---|---|---|---|
11/14/2019 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
PRIORITY; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217s000lbl.pdf |
Supplements
Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
---|---|---|---|---|---|
09/14/2021 | SUPPL-5 | Efficacy-New Indication |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s005lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/213217Orig1s005ltr.pdf |
||
08/31/2021 | SUPPL-4 | Efficacy-New Indication |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/213217Orig1s004ltr.pdf |
Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
---|---|---|---|---|---|
09/14/2021 | SUPPL-5 |
Efficacy-New Indication |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s005lbl.pdf | |
08/31/2021 | SUPPL-4 |
Efficacy-New Indication |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s004lbl.pdf | |
11/14/2019 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217s000lbl.pdf |
نظرات کاربران