0

BRUKINSA از شرکت BEIGENE

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BRUKINSA از شرکت BEIGENE

New Drug Application (NDA): 213217

Company: BEIGENE

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BRUKINSA ZANUBRUTINIB 80MG CAPSULE;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
11/14/2019 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/213217Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/213217Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
09/14/2021 SUPPL-5 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/213217Orig1s005ltr.pdf

08/31/2021 SUPPL-4 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/213217Orig1s004ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
09/14/2021 SUPPL-5

Efficacy-New Indication

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s005lbl.pdf
08/31/2021 SUPPL-4

Efficacy-New Indication

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s004lbl.pdf
11/14/2019 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217s000lbl.pdf
حتما بخوانید : ACYCLOVIR از شرکت CIPLA
برچسب‌ها:

نظرات کاربران