BRUKINSA از شرکت BEIGENE

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BRUKINSA از شرکت BEIGENE

New Drug Application (NDA): 213217

Company: BEIGENE

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusTE CodeRLDRS
BRUKINSAZANUBRUTINIB80MGCAPSULE;ORALPrescription

None

YesYes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action DateSubmissionAction TypeSubmission ClassificationReview Priority; Orphan StatusLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNotesUrl
11/14/2019ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/213217Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/213217Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNoteUrl
09/14/2021SUPPL-5 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/213217Orig1s005ltr.pdf

08/31/2021SUPPL-4 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/213217Orig1s004ltr.pdf

Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
NoteUrl
09/14/2021SUPPL-5

Efficacy-New Indication

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s005lbl.pdf
08/31/2021SUPPL-4

Efficacy-New Indication

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213217s004lbl.pdf
11/14/2019ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/213217s000lbl.pdf
حتما بخوانید : ACYCLOVIR از شرکت CIPLA
بخوانید  BEXAROTENE از شرکت HIKMA
اسکرول به بالا