اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BRINEURA از شرکت BIOMARIN PHARM
Biologic License Application (BLA): 761052
Company: BIOMARIN PHARM
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BRINEURA | CERLIPONASE ALFA | 30MG/ML | INJECTABLE;INJECTION | Prescription |
None |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04/27/2017 | ORIG-1 | Approval |
N/A; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761052lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/27/2020 | SUPPL-8 | Supplement |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761052s008lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/761052Orig1s008ltr.pdf |
||
| 12/06/2019 | SUPPL-7 | Supplement |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761052s007lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/761052Orig1s007ltr.pdf |
||
| 12/11/2018 | SUPPL-3 | Supplement |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761052s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/761052Orig1s003ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 03/27/2020 | SUPPL-8 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761052s008lbl.pdf | |
| 12/06/2019 | SUPPL-7 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761052s007lbl.pdf | |
| 12/11/2018 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761052s003lbl.pdf | |
| 04/27/2017 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761052lbl.pdf |
نظرات کاربران