0

BIVALIRUDIN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE از شرکت BAXTER HLTHCARE CORP

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BIVALIRUDIN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE از شرکت BAXTER HLTHCARE CORP

New Drug Application (NDA): 208374

Company: BAXTER HLTHCARE CORP

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BIVALIRUDIN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE BIVALIRUDIN 250MG/50ML (5MG/ML) SOLUTION;INTRAVENOUS Prescription

None

Yes Yes
BIVALIRUDIN IN 0.9% SODIUM CHLORIDE BIVALIRUDIN 500MG/100ML (5MG/ML) SOLUTION;INTRAVENOUS Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
12/21/2017 ORIG-1 Approval

Type 5 – New Formulation or New Manufacturer

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208374s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/208374Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/208374Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
01/08/2021 SUPPL-2 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208374s002lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/208374Orig1s002ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
01/08/2021 SUPPL-2

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208374s002lbl.pdf
12/21/2017 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208374s000lbl.pdf
حتما بخوانید : CEFACLOR از شرکت YUNG SHIN PHARM

نظرات کاربران