0

BELRAPZO از شرکت EAGLE PHARMS

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BELRAPZO از شرکت EAGLE PHARMS

New Drug Application (NDA): 205580

Company: EAGLE PHARMS

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BELRAPZO BENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE 100MG/4ML (25MG/ML) SOLUTION;IV (INFUSION) Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
05/15/2018 ORIG-1 Approval

Type 5 – New Formulation or New Manufacturer

STANDARD; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205580s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/205580s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/205580Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
10/14/2021 SUPPL-10 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/205580s010lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/205580Orig1s010ltr.pdf

10/30/2019 SUPPL-6 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/205580s006lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/205580Orig1s006ltr.pdf

08/31/2018 SUPPL-2 Labeling-Package Insert, Labeling-Container/Carton Labels

Label (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205580s002lbl.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
10/14/2021 SUPPL-10

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/205580s010lbl.pdf
10/30/2019 SUPPL-6

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/205580s006lbl.pdf
08/31/2018 SUPPL-2

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205580s002lbl.pdf
08/31/2018 SUPPL-2

Labeling-Container/Carton Labels

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205580s002lbl.pdf
05/15/2018 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/205580s000lbl.pdf
حتما بخوانید : BELDIN از شرکت HALSEY
برچسب‌ها:

نظرات کاربران