اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BELEODAQ از شرکت ACROTECH
New Drug Application (NDA): 206256
Company: ACROTECH
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BELEODAQ | BELINOSTAT | 500MG/VIAL | POWDER;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 07/03/2014 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
PRIORITY; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206256lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 01/08/2020 | SUPPL-3 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/206256s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/206256Orig1s003ltr.pdf |
||
| 04/12/2017 | SUPPL-2 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/206256s002lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/206256Orig1s002ltr.pdf |
||
| 04/23/2015 | SUPPL-1 | Manufacturing (CMC) |
Label is not available on this site. |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 01/08/2020 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/206256s003lbl.pdf | |
| 04/12/2017 | SUPPL-2 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/206256s002lbl.pdf | |
| 07/03/2014 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206256lbl.pdf |
نظرات کاربران