BALCOLTRA از شرکت AVION PHARMS

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

New Drug Application (NDA): 208612

Company: AVION PHARMS

Products on NDA 208612

Drug Name	Active Ingredients	Strength	Dosage Form/Route	Marketing Status	TE Code	RLD	RS
BALCOLTRA	ETHINYL ESTRADIOL; LEVONORGESTREL	0.02MG;0.1MG	TABLET;ORAL	Prescription	None	Yes	Yes

Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 208612

Original Approvals or Tentative Approvals

Action Date	Submission	Action Type	Submission Classification	Review Priority; Orphan Status	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Notes	Url
01/09/2018	ORIG-1	Approval	Type 3 – New Dosage Form	STANDARD	Label (PDF) Letter (PDF) Review		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208612s000lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/208612Orig1s000ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/208612Orig1s000TOC.cfm

Action Date

Submission

Action Type

Submission Classification

Review Priority; Orphan Status

Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert

Notes

Url

01/09/2018

ORIG-1

Approval

Type 3 – New Dosage Form

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208612s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/208612Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/208612Orig1s000TOC.cfm

Labels for NDA 208612

Action Date	Submission	Supplement Categories or Approval Type	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Note	Url
01/09/2018	ORIG-1	Approval	Label (PDF)		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208612s000lbl.pdf

حتما بخوانید : CALCITRIOL از شرکت AM REGENT

منبع : www.accessdata.fda.gov

BALCOLTRA از شرکت AVION PHARMS