ALIQOPA از شرکت BAYER HEALTHCARE

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ALIQOPA از شرکت BAYER HEALTHCARE

New Drug Application (NDA): 209936

Company: BAYER HEALTHCARE

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusTE CodeRLDRS
ALIQOPACOPANLISIB DIHYDROCHLORIDE60MG/VIALPOWDER;INTRAVENOUSPrescription

None

YesYes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action DateSubmissionAction TypeSubmission ClassificationReview Priority; Orphan StatusLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNotesUrl
09/14/2017ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209936s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/209936Orig1s000Ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/209936Orig1_toc.cfm

Supplements
Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNoteUrl
05/17/2021SUPPL-6 Labeling-Package Insert

Label is not available on this site.

02/12/2020SUPPL-4 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209936s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/209936Orig1s004ltr.pdf

10/28/2019SUPPL-3 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209936s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209936Orig1s003ltr.pdf

05/24/2019SUPPL-2 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209936s002lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209936Orig1s002ltr.pdf

Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
NoteUrl
02/12/2020SUPPL-4

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/209936s004lbl.pdf
10/28/2019SUPPL-3

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209936s003lbl.pdf
05/24/2019SUPPL-2

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209936s002lbl.pdf
09/14/2017ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209936s000lbl.pdf
بخوانید  ACYCLOVIR SODIUM از شرکت FRESENIUS KABI USA
اسکرول به بالا