ALECENSA از شرکت HOFFMANN-LA ROCHE

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ALECENSA از شرکت HOFFMANN-LA ROCHE

New Drug Application (NDA): 208434

Company: HOFFMANN-LA ROCHE

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
ALECENSA ALECTINIB HYDROCHLORIDE EQ 150MG BASE CAPSULE;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
12/11/2015 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Review

Summary Review (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/208434s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/208434Orig1s000TOC.cfm
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2015/208434Orig1s000SumR.pdf

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
01/29/2021 SUPPL-10 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208434s010lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/208434Orig1s010ltr.pdf

06/05/2018 SUPPL-4 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208434s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/208434Orig1s004ltr.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/208434Orig1s004ltr.pdf

11/06/2017 SUPPL-3 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208434s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/208434Orig1s003ltr.pdf

11/04/2016 SUPPL-1 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208434s001lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/208434Orig1s001ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
01/29/2021 SUPPL-10

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208434s010lbl.pdf
06/05/2018 SUPPL-4

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/208434s004lbl.pdf
11/06/2017 SUPPL-3

Efficacy-New Indication

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208434s003lbl.pdf
11/04/2016 SUPPL-1

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208434s001lbl.pdf
12/11/2015 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/208434s000lbl.pdf
حتما بخوانید : BUTAPAP از شرکت MIKART
بخوانید  CERINTA از شرکت SUN PHARM
به بالای صفحه بردن