AEMCOLO از شرکت REDHILL

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

AEMCOLO از شرکت REDHILL

New Drug Application (NDA): 210910

Company: REDHILL

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
AEMCOLO RIFAMYCIN SODIUM EQ 194MG BASE TABLET, DELAYED RELEASE;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
11/16/2018 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210910s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/210910Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/210910Orig1_toc.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
07/12/2019 SUPPL-1 Labeling-Container/Carton Labels

Letter (PDF)

Label is not available on this site.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/210910Orig1s001ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
11/16/2018 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210910s000lbl.pdf
حتما بخوانید : ADVIL PM از شرکت GLAXOSMITHKLINE
بخوانید  CIMETIDINE از شرکت CHARTWELL MOLECULES
به بالای صفحه بردن