ADUHELM از شرکت BIOGEN INC

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ADUHELM از شرکت BIOGEN INC

Biologic License Application (BLA): 761178

Company: BIOGEN INC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
ADUHELM ADUCANUMAB-AVWA 170MG/1.7ML (100MG/ML) INJECTABLE;INJECTION Prescription

None

TBD No
ADUHELM ADUCANUMAB-AVWA 300MG/3ML (100MG/ML) INJECTABLE;INJECTION Prescription

None

TBD No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
06/07/2021 ORIG-1 Approval

N/A

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761178Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/761178Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
07/07/2021 SUPPL-3 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761178Orig1s003ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
07/07/2021 SUPPL-3

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s003lbl.pdf
07/07/2021 SUPPL-3

Labeling-Medication Guide

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s003lbl.pdf
06/07/2021 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s000lbl.pdf
حتما بخوانید : CEPHALEXIN از شرکت VITARINE
بخوانید  CHLOROTHIAZIDE از شرکت ABC HOLDING
به بالای صفحه بردن