ADREVIEW از شرکت GE HEALTHCARE

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ADREVIEW از شرکت GE HEALTHCARE

New Drug Application (NDA): 022290

Company: GE HEALTHCARE

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
ADREVIEW IOBENGUANE SULFATE I-123 10mCi/5ML (2mCi/ML) SOLUTION;INTRAVENOUS Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
09/19/2008 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

Summary Review (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/22290lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2008/022290s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2008/022290s000TOC.cfm
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2008/022290s000_SumR.pdf

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
03/05/2020 SUPPL-5 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022290s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/022290Orig1s005ltr.pdf

06/06/2016 SUPPL-4 Manufacturing (CMC)

Label is not available on this site.

03/20/2013 SUPPL-1 Efficacy-New Indication

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/022290s001lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2013/022290Orig1s001ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
03/05/2020 SUPPL-5

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022290s005lbl.pdf
03/20/2013 SUPPL-1

Efficacy-New Indication

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2013/022290s001lbl.pdf
09/19/2008 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/22290lbl.pdf
بخوانید  CHLORDIAZEPOXIDE HYDROCHLORIDE از شرکت LEDERLE
به بالای صفحه بردن