ADLYXIN از شرکت SANOFI-AVENTIS US

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ADLYXIN از شرکت SANOFI-AVENTIS US

Biologic License Application (BLA): 208471

Company: SANOFI-AVENTIS US

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
ADLYXIN LIXISENATIDE 0.15MG/3ML (0.05MG/ML) SOLUTION;SUBCUTANEOUS Prescription

None

No No
ADLYXIN LIXISENATIDE 0.3MG/3ML (0.1MG/ML) SOLUTION;SUBCUTANEOUS Prescription

None

No No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
07/27/2016 ORIG-1 Approval

N/A

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208471Orig1s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/208471Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/208471Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
07/30/2021 SUPPL-4 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208471s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/208471Orig1s004ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
07/30/2021 SUPPL-4

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/208471s004lbl.pdf
07/27/2016 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/208471Orig1s000lbl.pdf
بخوانید  BUPROPION HYDROCHLORIDE از شرکت SANDOZ
به بالای صفحه بردن