ADASUVE از شرکت ALEXZA PHARMS

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ADASUVE از شرکت ALEXZA PHARMS

New Drug Application (NDA): 022549

Company: ALEXZA PHARMS

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
ADASUVE LOXAPINE 10MG POWDER;INHALATION Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
12/21/2012 ORIG-1 Approval

Type 3 – New Dosage Form

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

Summary Review (PDF)

Summary Review (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022549s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2012/022549Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/022549_adasuve_toc.cfm
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/022549Orig1s000SumR.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2012/022549Orig1s000SumR.pdf

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
02/23/2017 SUPPL-6 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/022549s006lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/022549Orig1s006ltr.pdf

09/28/2016 SUPPL-5 Labeling-Patient Package Insert, REMS-Modified

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/022549s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/022549Orig1s005ltr.pdf

12/09/2013 SUPPL-2 REMS-Assessment, REMS-Modified

Letter (PDF)

Label is not available on this site.

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2013/022549Orig1s002ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
02/23/2017 SUPPL-6

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/022549s006lbl.pdf
09/28/2016 SUPPL-5

Labeling-Patient Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/022549s005lbl.pdf
09/28/2016 SUPPL-5

REMS-Modified

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/022549s005lbl.pdf
12/21/2012 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022549s000lbl.pdf
بخوانید  CLONIDINE HYDROCHLORIDE از شرکت JUBILANT GENERICS
به بالای صفحه بردن