ACZONE از شرکت ALMIRALL

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ACZONE از شرکت ALMIRALL

New Drug Application (NDA): 207154

Company: ALMIRALL

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusTE CodeRLDRS
ACZONEDAPSONE7.5%GEL;TOPICALPrescription

AB

YesYes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action DateSubmissionAction TypeSubmission ClassificationReview Priority; Orphan StatusLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNotesUrl
02/24/2016ORIG-1 Approval

Type 5 – New Formulation or New Manufacturer

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/207154s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/207154Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/207154Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels, Patient Package InsertNoteUrl
09/10/2019SUPPL-4 Efficacy-New Patient Population, Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/207154s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/207154Orig1s004ltr.pdf

05/18/2018SUPPL-3 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/207154s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/207154Orig1s003ltr.pdf

Action DateSubmissionSupplement Categories or Approval TypeLetters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
NoteUrl
09/10/2019SUPPL-4

Efficacy-New Patient Population

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/207154s004lbl.pdf
09/10/2019SUPPL-4

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/207154s004lbl.pdf
05/18/2018SUPPL-3

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/207154s003lbl.pdf
02/24/2016ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/207154s000lbl.pdf

ACZONE

GEL;TOPICAL; 7.5%

TE Code = AB

Drug NameActive IngredientsStrengthDosage Form/RouteMarketing StatusRLDTE CodeApplication No.Company
ACZONEDAPSONE7.5%GEL;TOPICALPrescriptionYesAB207154ALMIRALL
DAPSONEDAPSONE7.5%GEL;TOPICALPrescriptionNoAB210191TARO PHARMS
بخوانید  A-METHAPRED از شرکت HOSPIRA
اسکرول به بالا