اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
ACETAMINOPHEN از شرکت FRESENIUS KABI USA
New Drug Application (NDA): 204767
Company: FRESENIUS KABI USA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ACETAMINOPHEN | ACETAMINOPHEN | 1GM/100ML (10MG/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
No | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10/28/2015 | ORIG-1 | Approval |
Type 5 – New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/204767s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 07/28/2021 | SUPPL-8 | Labeling-Package Insert |
Label is not available on this site. |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/204767Orig1s008ltr.pdf |
|
| 06/23/2021 | SUPPL-7 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/204767s007lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/204767Orig1s007ltr.pdf |
||
| 11/13/2020 | SUPPL-3 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/204767s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/204767Orig1s003ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 06/23/2021 | SUPPL-7 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/204767s007lbl.pdf | |
| 11/13/2020 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/204767s003lbl.pdf | |
| 10/28/2015 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/204767s000lbl.pdf |
نظرات کاربران