0

CYLTEZO از شرکت BOEHRINGER INGELHEIM

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CYLTEZO از شرکت BOEHRINGER INGELHEIM

Biologic License Application (BLA): 761058

Company: BOEHRINGER INGELHEIM

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CYLTEZO ADALIMUMAB-ADBM 40MG/0.8ML INJECTABLE;INJECTION Prescription

None

No No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
08/25/2017 ORIG-1 Approval

N/A

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761058lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/761058Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/761058Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
09/13/2019 SUPPL-3 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761058s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/761058Orig1s003ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
09/13/2019 SUPPL-3

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761058s003lbl.pdf
08/25/2017 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/761058lbl.pdf
بخوانید  BARACLUDE از شرکت BRISTOL MYERS SQUIBB
برچسب‌ها:

نظرات کاربران