0

CRYSVITA از شرکت ULTRAGENYX PHARM INC

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CRYSVITA از شرکت ULTRAGENYX PHARM INC

Biologic License Application (BLA): 761068

Company: ULTRAGENYX PHARM INC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CRYSVITA BUROSUMAB-TWZA 10MG/ML INJECTABLE;INJECTION Prescription

None

TBD No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
04/17/2018 ORIG-1 Approval

N/A; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761068s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/761068Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2018/761068Orig1s000TOC.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
06/18/2020 SUPPL-5 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761068s005lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/761068Orig1s005ltr.pdf

09/27/2019 SUPPL-4 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761068s004lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/761068Orig1s004ltr.pdf

09/27/2019 SUPPL-3 Supplement

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761068s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/761068Orig1s003ltr.pdf

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
06/18/2020 SUPPL-5

Efficacy-New Indication

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/761068s005lbl.pdf
09/27/2019 SUPPL-4

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761068s004lbl.pdf
09/27/2019 SUPPL-3

Efficacy-Labeling Change With Clinical Data

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761068s003lbl.pdf
04/17/2018 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761068s000lbl.pdf
بخوانید  BUPRENORPHINE HYDROCHLORIDE از شرکت RUBICON
برچسب‌ها:

نظرات کاربران