CETYLEV از شرکت ARBOR PHARMS LLC

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

CETYLEV از شرکت ARBOR PHARMS LLC

New Drug Application (NDA): 207916

Company: ARBOR PHARMS LLC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
CETYLEV ACETYLCYSTEINE 500MG TABLET, EFFERVESCENT;ORAL Discontinued

None

Yes No
CETYLEV ACETYLCYSTEINE 2.5GM TABLET, EFFERVESCENT;ORAL Discontinued

None

Yes No
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
01/29/2016 ORIG-1 Approval

Type 3 – New Dosage Form

STANDARD; Orphan

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/207916s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2016/207916Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/207916_toc.cfm

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note Url
03/16/2018 SUPPL-4 Labeling-Container/Carton Labels

Label is not available on this site.

04/18/2017 SUPPL-3 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207916s003lbl.pdf

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/207916Orig1s003ltr.pdf

07/20/2017 SUPPL-2 Labeling-Container/Carton Labels

Label is not available on this site.

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
04/18/2017 SUPPL-3

Labeling-Package Insert

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/207916s003lbl.pdf
01/29/2016 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/207916s000lbl.pdf
بخوانید  CYKLOKAPRON از شرکت PFIZER
به بالای صفحه بردن