اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE از شرکت HQ SPCLT PHARMA
New Drug Application (NDA): 210906
Company: HQ SPCLT PHARMA
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE | CALCIUM GLUCONATE | 1GM/50ML (20MG/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
Yes | Yes |
| CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE | CALCIUM GLUCONATE | 2GM/100ML (20MG/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
Yes | Yes |
| CALCIUM GLUCONATE IN SODIUM CHLORIDE | CALCIUM GLUCONATE | 1GM/100ML (10MG/ML) | SOLUTION;INTRAVENOUS | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 10/29/2018 | ORIG-1 | Approval |
Type 5 – New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210906s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 10/28/2020 | SUPPL-4 | Labeling |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210906s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/210906Orig1s004ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 10/28/2020 | SUPPL-4 |
Labeling |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/210906s004lbl.pdf | |
| 10/29/2018 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210906s000lbl.pdf |
نظرات کاربران