BYNFEZIA PEN از شرکت SUN PHARM

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BYNFEZIA PEN از شرکت SUN PHARM

New Drug Application (NDA): 213224

Company: SUN PHARM

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BYNFEZIA PEN OCTREOTIDE ACETATE EQ 2.5MG BASE/ML (EQ 2.5MG BASE/ML) SOLUTION;SUBCUTANEOUS Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
01/28/2020 ORIG-1 Approval

Type 5 – New Formulation or New Manufacturer

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213224s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/213224Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/213224Orig1s000TOC.cfm

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
01/28/2020 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/213224s000lbl.pdf
بخوانید  CLOBETASOL PROPIONATE از شرکت PERRIGO ISRAEL
به بالای صفحه بردن