0

BRIVIACT از شرکت UCB INC

تصویر پیدا نشد !

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

BRIVIACT از شرکت UCB INC

New Drug Application (NDA): 205836

Company: UCB INC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
BRIVIACT BRIVARACETAM 10MG TABLET;ORAL Prescription

None

Yes No
BRIVIACT BRIVARACETAM 25MG TABLET;ORAL Prescription

None

Yes No
BRIVIACT BRIVARACETAM 50MG TABLET;ORAL Prescription

None

Yes No
BRIVIACT BRIVARACETAM 75MG TABLET;ORAL Prescription

None

Yes No
BRIVIACT BRIVARACETAM 100MG TABLET;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes
02/18/2016 ORIG-1 Approval

Type 1 – New Molecular Entity

STANDARD

Federal Register Notice

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

FR Notice on DEA Scheduling; Date of Approval – May 12, 2016

Supplements
Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Note
09/02/2021 SUPPL-11 Labeling-Package Insert, Labeling-Medication Guide, Labeling-Container/Carton Labels

Letter (PDF)

Label is not available on this site.

08/27/2021 SUPPL-9 Efficacy-New Patient Population

Label (PDF)

Letter (PDF)

05/10/2018 SUPPL-5 Efficacy-New Patient Population

Label (PDF)

Letter (PDF)

09/14/2017 SUPPL-3 Efficacy-New Patient Population

Label (PDF)

Letter (PDF)

06/03/2016 SUPPL-1 Labeling-Package Insert

Label (PDF)

Letter (PDF)

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note
08/27/2021 SUPPL-9

Efficacy-New Patient Population

Label (PDF)
05/10/2018 SUPPL-5

Efficacy-New Patient Population

Label (PDF)
09/14/2017 SUPPL-3

Efficacy-New Patient Population

Label (PDF)
06/03/2016 SUPPL-1

Labeling-Package Insert

Label (PDF)
02/18/2016 ORIG-1 Approval

Label (PDF)
حتما بخوانید : CEFOXITIN از شرکت ACS DOBFAR SPA
بخوانید  CLINDAMYCIN PHOSPHATE از شرکت SAGENT PHARMS INC
برچسب‌ها:

نظرات کاربران