BORTEZOMIB از شرکت DR REDDYS LABS LTD

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

New Drug Application (NDA): 206927

Company: DR REDDYS LABS LTD

Products on NDA 206927

Drug Name	Active Ingredients	Strength	Dosage Form/Route	Marketing Status	TE Code	RLD	RS
BORTEZOMIB	BORTEZOMIB	3.5MG/VIAL	POWDER;INTRAVENOUS	Prescription	None	No	No

Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 206927

Original Approvals or Tentative Approvals

Action Date	Submission	Action Type	Submission Classification	Review Priority; Orphan Status	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Notes	Url
10/04/2019	ORIG-1	Approval	Type 5 – New Formulation or New Manufacturer	STANDARD	Label (PDF) Letter (PDF) Review		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/206927s000lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/206927Orig1s000ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/206927Orig1s000TOC.cfm

Action Date

Submission

Action Type

Submission Classification

Review Priority; Orphan Status

Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert

Notes

Url

10/04/2019

ORIG-1

Approval

Type 5 – New Formulation or New Manufacturer

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/206927s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/206927Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/206927Orig1s000TOC.cfm