اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
BONJESTA از شرکت DUCHESNAY
New Drug Application (NDA): 209661
Company: DUCHESNAY
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| BONJESTA | DOXYLAMINE SUCCINATE; PYRIDOXINE HYDROCHLORIDE | 20MG;20MG | TABLET, EXTENDED RELEASE;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 11/07/2016 | ORIG-1 | Approval |
Type 5 – New Formulation or New Manufacturer |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/209661lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 06/18/2018 | SUPPL-4 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209661s004lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2018/209661Orig1s004ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 06/18/2018 | SUPPL-4 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/209661s004lbl.pdf | |
| 11/07/2016 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/209661lbl.pdf |
نظرات کاربران