ADZENYS ER از شرکت NEOS THERAPS INC

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

ADZENYS ER از شرکت NEOS THERAPS INC

New Drug Application (NDA): 204325

Company: NEOS THERAPS INC

Drug Name Active Ingredients Strength Dosage Form/Route Marketing Status TE Code RLD RS
ADZENYS ER AMPHETAMINE EQ 1.25MG BASE/ML SUSPENSION, EXTENDED RELEASE;ORAL Prescription

None

Yes Yes
Original Approvals or Tentative Approvals
Action Date Submission Action Type Submission Classification Review Priority; Orphan Status Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert Notes Url
09/15/2017 ORIG-1 Approval

Type 3 – New Dosage Form

STANDARD

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/204325s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2017/204325Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/204325Orig1s000TOC.cfm

Action Date Submission Supplement Categories or Approval Type Letters, Reviews, Labels,
Patient Package Insert
Note Url
09/15/2017 ORIG-1 Approval

Label (PDF) https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/204325s000lbl.pdf
حتما بخوانید : ADVIL PM از شرکت GLAXOSMITHKLINE
بخوانید  CILOSTAZOL از شرکت CHARTWELL RX
به بالای صفحه بردن