اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
ADUHELM از شرکت BIOGEN INC
Biologic License Application (BLA): 761178
Company: BIOGEN INC
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ADUHELM | ADUCANUMAB-AVWA | 170MG/1.7ML (100MG/ML) | INJECTABLE;INJECTION | Prescription |
None |
TBD | No |
| ADUHELM | ADUCANUMAB-AVWA | 300MG/3ML (100MG/ML) | INJECTABLE;INJECTION | Prescription |
None |
TBD | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 06/07/2021 | ORIG-1 | Approval |
N/A |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s000lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 07/07/2021 | SUPPL-3 | Supplement |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s003lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/761178Orig1s003ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 07/07/2021 | SUPPL-3 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s003lbl.pdf | |
| 07/07/2021 | SUPPL-3 |
Labeling-Medication Guide |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s003lbl.pdf | |
| 06/07/2021 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/761178s000lbl.pdf |
نظرات کاربران