اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CAPLYTA از شرکت INTRA-CELLULAR
New Drug Application (NDA): 209500
Company: INTRA-CELLULAR
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CAPLYTA | LUMATEPERONE TOSYLATE | EQ 42MG BASE | CAPSULE;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 12/20/2019 | ORIG-1 | Approval |
Type 1 – New Molecular Entity |
STANDARD |
|
Label is not available on this site. |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209500Orig1s000ltr.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 12/20/2019 | SUPPL-1 |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209500s000lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2019/209500Orig1s000ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 12/20/2019 | SUPPL-1 |
Type 1 – New Molecular Entity |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209500s000lbl.pdf |
نظرات کاربران