اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
ALOXI از شرکت HELSINN HLTHCARE
New Drug Application (NDA): 022233
Company: HELSINN HLTHCARE
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ALOXI | PALONOSETRON HYDROCHLORIDE | EQ 0.5MG BASE **Federal Register determination that product was not discontinued or withdrawn for safety or efficacy reasons** | CAPSULE;ORAL | Discontinued |
None |
Yes | No |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 08/22/2008 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
STANDARD |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022233LBL.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 04/01/2020 | SUPPL-6 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022233s006lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/021372Orig1s021, 022233Orig1s006ltr.pdf |
||
| 09/18/2014 | SUPPL-5 | Labeling-Package Insert |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022233s005lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2014/022233Orig1s005ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 04/01/2020 | SUPPL-6 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/022233s006lbl.pdf | |
| 09/18/2014 | SUPPL-5 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/022233s005lbl.pdf | |
| 08/22/2008 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2008/022233LBL.pdf |
نظرات کاربران