COSELA از شرکت G1 THERAP

اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است

New Drug Application (NDA): 214200

Company: G1 THERAP

Products on NDA 214200

Drug Name	Active Ingredients	Strength	Dosage Form/Route	Marketing Status	TE Code	RLD	RS
COSELA	TRILACICLIB DIHYDROCHLORIDE	EQ 300MG BASE/VIAL	POWDER;INTRAVENOUS	Prescription	None	Yes	Yes

Approval Date(s) and History, Letters, Labels, Reviews for NDA 214200

Original Approvals or Tentative Approvals

Action Date	Submission	Action Type	Submission Classification	Review Priority; Orphan Status	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Notes	Url
02/12/2021	ORIG-1	Approval	Type 1 – New Molecular Entity	PRIORITY	Label (PDF) Letter (PDF) Review		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214200s000lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/214200Orig1s000ltr.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/214200Orig1s000TOC.cfm

Action Date

Submission

Action Type

Submission Classification

Review Priority; Orphan Status

Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert

Notes

Url

02/12/2021

ORIG-1

Approval

Type 1 – New Molecular Entity

PRIORITY

Label (PDF)

Letter (PDF)

Review

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214200s000lbl.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/214200Orig1s000ltr.pdf
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2020/214200Orig1s000TOC.cfm

Labels for NDA 214200

Action Date	Submission	Supplement Categories or Approval Type	Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert	Note	Url
02/12/2021	ORIG-1	Approval	Label (PDF)		https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/214200s000lbl.pdf

منبع : www.accessdata.fda.gov

بخوانید ACETAMINOPHEN AND CODEINE PHOSPHATE از شرکت AM THERAP

COSELA از شرکت G1 THERAP