اطلاعات داروی نمایش داده شده مستقیما از دیتابیس اطلاعات دارویی سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA) استخراج می شود و مرتبا به روز رسانی می شود
داروی نمایش داده شده مورد تایید FDA می باشد و اطلاعات ثبت آن در زیر قابل مشاهده است
CORLANOR از شرکت AMGEN INC
New Drug Application (NDA): 209964
Company: AMGEN INC
| Drug Name | Active Ingredients | Strength | Dosage Form/Route | Marketing Status | TE Code | RLD | RS |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| CORLANOR | IVABRADINE | 5MG/5ML (1MG/ML) | SOLUTION;ORAL | Prescription |
None |
Yes | Yes |
Original Approvals or Tentative Approvals
| Action Date | Submission | Action Type | Submission Classification | Review Priority; Orphan Status | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Notes | Url |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 04/22/2019 | ORIG-1 | Approval |
Type 3 – New Dosage Form |
PRIORITY; Orphan |
|
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209964lbl.pdf |
Supplements
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert | Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 08/04/2021 | SUPPL-2 | Labeling-Package Insert, Labeling-Container/Carton Labels |
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/206143s008,209964s002lbl.pdf https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2021/206143Orig1s008;209964Orig1s002ltr.pdf |
| Action Date | Submission | Supplement Categories or Approval Type | Letters, Reviews, Labels, Patient Package Insert |
Note | Url |
|---|---|---|---|---|---|
| 08/04/2021 | SUPPL-2 |
Labeling-Package Insert |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/206143s008,209964s002lbl.pdf | |
| 08/04/2021 | SUPPL-2 |
Labeling-Container/Carton Labels |
Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/206143s008,209964s002lbl.pdf | |
| 04/22/2019 | ORIG-1 | Approval | Label (PDF) | https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/209964lbl.pdf |
نظرات کاربران